Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Стеклянные контейнеры, за исключением контейнеров из стекла I класса, не могут быть использованы повторно. Контейнеры для человеческой крови и ее компонентов не могут быть использованы повторно.
Стеклянные контейнеры для фармацевтического использования должны выдерживать испытания на гидролитическую устойчивость. Если стеклянные кон-
тейнеры имеют детали, изготовленные из другого материала, то испытания проводятся только на стеклянных частях контейнера.
ИСПЫТАНИЯ
Для определения качества стеклянного контейнера в зависимости от его предназначения проводят одно или более следующих испытаний.
ГИДРОЛИТИЧЕСКАЯ УСТОЙЧИВОСТЬ
Оборудование и реактивы
- Ступка, пестик (см. Рисунок 3.2.1.-1) и молоток из умеренно магнитной стали.
- Комплект из трех сит с квадратными отверстиями из нержавеющей стали, закрепленных на рамах из того же материала в следующем порядке:
a) сито № 710
b) сито № 425
c) сито № 250
- Постоянный магнит.
- Колбы и пробки из нейтрального стекла, подверженные «старению», т.е. колбы и пробки, уже используемые для испытаний или колбы, предварительно заполненные водой Р и выдержанные в автоклаве при температуре 1210С в течение не менее 1 ч.
- Фольга из инертного материала (например, алюминия).
- Автоклав, способный поддерживать температуру (121±1)0С, оснащенный термометром, клапаном давления, вентиляционным краном и поддоном, а также имеющей достаточную емкость для размещения над уровнем воды такого количества контейнеров, которое необходимо для проведения испытания.
- Сушильный шкаф, способный поддерживать температуру (110±5)0С.
- Весы для взвешивания до 500 г с точностью до 0,005 г.
- Вода, свободная от углекислого газа Р.
- Раствор метилового красного Р.
- 0,01 М раствор кислоты хлористоводородной.
- Ацетон Р.
- Смесь, содержащая 1 объем кислоты фтористоводородной Р и 9 объемов кислоты хлористоводородной Р.
Рисунок 3.2.1.-1 - Аппарат для измельчения стекла в порошок.
Размеры указаны в миллиметрах
Объем наполнения. Объем наполнения - это объем воды, которой наполняют контейнер для проведения испытания. Для пузырьков и флаконов объем наполнения составляет 90 % от объема наполнения до краев контейнера. Для ампул
- это объем до высоты плеча.
А. Испытание на поверхностную гидролитическую устойчивость
Определение проводится на контейнерах, не используемых ранее. Количество испытуемых контейнеров и необходимый объем жидкости для конечного испытания указаны в таблице 3.2.1.-1.
Таблица 3.2.1.-1.
Количество контейнеров и объем испытуемой жидкости____________________________
Объем наполнения, мл Количество контейне Объем испытуемой
ров жидкости для титрова
ния, мл
До 3 Не менее 10 25,0
От 3 до 30 Не менее 5 50,0
Выше 30 Не менее 3 100,0
Методика. Непосредственно перед испытанием, каждый контейнер тщательно промывают не менее трех раз водой Р, дают стечь и наполняют контейнер водой Р в объеме, равном объему наполнения. Пузырьки или флаконы закрывают чашками из нейтрального стекла или алюминиевой фольгой, предварительно промытыми водой Р. Ампулы герметизируют с помощью запаивания. Контейнеры помещают на поддон автоклава и затем в автоклав, содержащий такое количест-
во воды Р, чтобы поддон с ней не соприкасался. Закрывают автоклав и выполняют последовательно следующие операции:
- Нагревают автоклав до температуры 1000С и выпускают пар через вентиль в течение 10 мин,
- Повышают температуру от 1000С до 1210С в течение 20 мин,
- Поддерживают температуру на уровне (121±1)0С в течение 60 мин,
- Снижают температуру от 1210С до 1000С в течение 40 мин, не допуская образования вакуума.
Контейнеры вынимают из автоклава, выполняя меры предосторожности, и охлаждают под проточной водопроводной водой. Титрование выполняют через 1
ч после извлечения контейнеров из автоклава. Объединяют жидкости из контейнеров и перемешивают. В коническую колбу помещают необходимый объем жидкости (Табл. 3.2.1.-1). В другую идентичную колбу помещают такой же объем воды Р (контрольный раствор). Добавляют в каждую колбу по 0,05 мл раствора метилового красного Р на каждые 25 мл жидкости. Титруют контрольный раствор 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной. Испытуемую жидкость также титруют 0,01 М раствором кислоты хлористоводородной до тех пор, пока цвет раствора не станет аналогичен цвету, полученному в контрольном опыте. Находят разность объемов титранта, израсходованных на титрование испытуемой жидкости и контрольного раствора и выражают ее в миллилитрах 0,01 М раствора кислоты хлористоводородной на 100 мл.
Пределы. Результаты не должны превышать значений, приведенных в таблице 3.2.1.-2.
